Ως το πρώτο ρινικό εκνέφωμα για θεραπεία ασθενών με ΜΚΔ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον 2 ΑΚ, το SPRAVATO® προσφέρει μια ευέλικτη, καινοτόμο προσέγγιση στη θεραπεία
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο. Το SPRAVATO® πρέπει να συγχορηγείται σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI. Οι επόμενες δόσεις για ενήλικες ηλικίας ≥65 ετών μπορεί να είναι 28 mg.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του SPRAVATO® για:
Βάρος
Φύλο
Νεφρική δυσλειτουργία§
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία||
Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές¶
Ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συνδυάζονται με το SPRAVATO®¶
Προσαρμογή από την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του SPRAVATO®. Δεκέμβριος 2024.
Η συχνότητα χορήγησης δόσεων του SPRAVATO® μπορεί να τροποποιηθεί για τη διατήρηση του κλινικού οφέλους
Για ασθενείς σε ύφεση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων μπορεί να μειωθεί και το όφελος να διατηρηθεί#,
Εάν οι ασθενείς σταματήσουν να είναι σε ύφεση, η αύξηση της δόσης μπορεί να οδηγήσει σε ανάκτηση των θετικών εκβάσεων#,
Προσαρμόστε κατάλληλα τη συχνότητα χορήγησης δόσεων του SPRAVATO® ώστε να αυξήσετε τις πιθανότητες θετικών εκβάσεων
Προσαρμογή από Nijs M et al. 2020.
Το SPRAVATO®, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό επεισόδιο.
Το SPRAVATO®, συγχορηγούμενο με από στόματος χορηγούμενη αντικαταθλιπτική θεραπεία, ενδείκνυται σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο Μείζονος Καταθλιπτική ς Διαταραχής, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, τα οποία σύμφωνα με την κλινική κρίση συνιστούν ένα ψυχιατρικό επείγον περιστατικό.
* Τα δεδομένα για το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογούνται στο τέλος της φάσης επαγωγής της θεραπείας, προκειμένου να προσδιορισθεί η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
** Η συχνότητα χορήγησης δόσεων θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για την επίτευξη ύφεσης/ανταπόκρισης.
‡ Σε ηλικιωμένους ασθενείς, όλες οι αλλαγές/αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να γ ίνονται σε βήματα των 28 mg.
§ Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση ρινικού εκνεφώματος SPRAVATO® σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
|| Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία. Το SPRAVATO® δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται. Συμβουλευθείτε την πλήρη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος για περισσότερες λεπτομέρειες.
¶ Σε παράλληλη χρήση του SPRAVATO® με κατασταλτικά του ΚΝΣ, ψυχοδιεγερτικά ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), θα πρέπει να διεξάγεται ανάλυση κινδύνου/οφέλους και ο ασθενής να τίθεται υπό στενή παρακολούθηση.
# Βάσει μίας post hoc ανάλυσης ασθενών της μελέτης SUSTAIN-2 κατά τη φάση προσαρμοσμένης στον ασθενή συχνότητας, όπως εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία CGI-S. Η ύφεση ορίσθηκε ως βαθμολογία MADRS ≤12. Η συχνότητα χορήγησης αξιολογήθηκε και τροποποιήθηκε βάσει του εάν είχε επιτευχθεί ύφεση. Για ασθενείς σε ύφεση, η συχνότητα της θεραπείας είτε διατηρήθηκε σε 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες είτε μειώθηκε από 1 θεραπεία την εβδομάδα σε 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες. Για ασθενείς που δεν βρίσκονταν σε ύφεση, η συχνότητα της θεραπείας είτε διατηρήθηκε σε 1 θεραπεία την εβδομάδα είτε αυξήθηκε από 1 θεραπεία κάθε 2 εβδομάδες σε 1 θεραπεία την εβδομάδα έως την επόμενη αξιολόγηση.
†† Για ενήλικες ασθενείς (>=65 ετών).
Συντομογραφίες
ΑΘΚ: ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ΑΚ: αντικαταθλιπτικό, CGI-S: Κλίμακα Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης - Βαρύτητας, ΚΝΣ: κεντρικό νευρικό σύστημα, MADRS: Κλίμακα Αξιολόγησης της Κατάθλιψης Montgomery-Åsberg, MAOI: αναστολέας μονοαμινοξειδάσης, ΜΚΔ: μείζων καταθλιπτική διαταραχή, SNRI: αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, SSRI: εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Με ειδική ιατρική συνταγή του Ν3459/06 περί ναρκωτικών (Πίνακας Γ): Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ 28ΜΓ/περιέκτη (VIAL) - 1 περιέκτης εκνεφώματος (VIAL): N.T. 167,59 €, Λ.Τ. 232,79 €
.png)
